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1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準；
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；保存所有記錄；
4.審核質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；
5.審核所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理；
7.組織制定內控標準、檢驗操作規(guī)程。
8.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
9.負責變更、偏差、產(chǎn)品召回、不合格品處理、主要驗證文件、工藝規(guī)程、質量管理文件的批準。
10.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
11.確保完成產(chǎn)品質量回顧分析；
12.確保質量控制、質量保證人員及所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
備注：藥學相關專業(yè)。
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