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一、崗位工作內(nèi)容：
1.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系（ISO13485）及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性工作，組織年度企業(yè)體系內(nèi)審，并每季度滾動檢查，定期向管代、總經(jīng)理匯報體系工作，每年提交體系自查報告，并負責(zé)公司文件管理；
2.負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報（有源或無源產(chǎn)品），包括組織樣品的生產(chǎn)送檢、產(chǎn)品注冊資料的編制以及對接藥監(jiān)局各部門工作；
3.負責(zé)公司項目申報以及投標類資料的編制，如新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目申報資料、標書制作、貸款類項目資料等；
二、任職要求：
1.法律、醫(yī)藥、中文、管理類專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊經(jīng)驗，有經(jīng)驗者學(xué)歷不限。
2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。
3.能獨立編制醫(yī)療器械注冊文件及申報（有源或無源產(chǎn)品）。
4.具備良好的資料查詢、整合技能；
5.熟悉質(zhì)量管理體系（ISO13485及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），能編制相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，有內(nèi)審經(jīng)驗。
6.能熟練使用常用辦公軟件，文檔編輯能力良好。
7.性格開朗，具備良好的協(xié)調(diào)與溝通能力，有團隊精神。
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