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1. 負責生物生產車間驗證工作的管理、監控；組織生物生產車間及相關部門進行產品、設備、設施、方法等驗證工作；
2. 負責對驗證過程中發生的異常和偏差及時進行調查和處理，并向現場負責人反應；對產品質量有潛在影響的須向直接上司匯報；負責對偏差、變更執行情況進行確認；
3. 負責對驗證文件進行審核，并協助車間及時解決驗證過程中出現的問題；
4. 協助QA經理建立公司的驗證體系，并進行驗證體系的維護、管理；
5. 參與生物藥品生產車間各項驗證協調、指導工作；
6. 編制工廠驗證主計劃、某項目特定的驗證主計劃，提交審批；
7. 負責將批準的各類驗證主計劃分發至各相關職能部門；
8. 負責對生物藥品生產車間驗證主計劃的實施情況進行追蹤監督；
9. 負責對驗證主計劃回顧情況進行追蹤監督；
10. 負責按要求收集相關部門提交的年度驗證回顧報告，匯總編制后完成工廠或某項目年度驗證回顧報告；
11. 積極參加部門和公司組織的各項培訓、學習和考核以及日常會議等；
12. 完成領導交辦的突發性、臨時性任務。
任職要求：
1、生物制藥相關專業、有生物產品生產現場工作經驗3年或以上；
2、有單抗類產品工藝驗證經驗優先。
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