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任職資格：

1、本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等專業(yè)）。

2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)以及有關(guān)規(guī)定，加強公司醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

4、具有良好的質(zhì)量管理理念，具有較強的判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力及溝通協(xié)調(diào)能力。能夠熟練使用辦公、專業(yè)軟件。

5、具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守，品行端正、誠實守信，精誠合作，工作積極主動，責(zé)任心強。

崗位職責(zé)：

1、組織制訂質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。

2、組織進(jìn)行質(zhì)量管理年度自查，并向監(jiān)管部門提交年度自查報告。

3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，建立質(zhì)量信息檔案。

4、督促各部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。

5、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，建立檔案，并進(jìn)行動態(tài)管理。

6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

8、負(fù)責(zé)設(shè)備驗證和校準(zhǔn)工作的組織、指導(dǎo)、監(jiān)督與審批，審批驗證方案及驗證報告。

9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。

10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。

11、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。

12、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

13、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；審核系統(tǒng)操作權(quán)限和更新質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

14、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
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