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任職資格：

1、本科以上學歷，專業不限；

2、三年以上醫療器械注冊經理/專員工作經驗，有獨立完成項目的經歷；

3、熟悉醫療器械注冊方面的政策法規，技術指導原則及醫療器械注冊流程；

4、能維護好和政府部門的良好關系；

5、具有良好的語言表達及溝通能力，較強的獨立工作能力及團隊合作精神；

6、有相關證書，如：ISO體系內審員/注冊審核員/醫療器械行業質量管理體系內審員培訓證書/有源醫療器械設計研發與注冊實務證書/醫療器械注冊申報資料和設計開發培訓證書

崗位職責：

1、負責醫療器械備案，器械注冊資料的撰寫及遞交cfda(包括所有醫療器械的延續，變更，糾錯，備案等)；

2、負責醫療器械相關的檢測工作。送檢，跟檢，能夠應對檢測過程中一切突發事件且達到專業有效的溝通，直到獲得完整檢測報告；

3、熟悉《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；

4、負責醫療器械相關注冊工作：包括注冊檢測、新產品臨床試驗、體系考核申報、產品注冊申情；生產許可證、經營許可證的申辦及換證；

5、負責產品注冊的全過程，樣品檢測、注冊文件的評估、申報，實時跟進注冊文件的狀態及進展；

6、協助檢測部門處理相關事務，跟蹤審批進度，解決或咨詢審評專家問題；

7、現有注冊證的維護和更新；

8、負責臨床過程所有工作（包括篩選醫院、倫理資料準備遞交、啟動會、監查、結題等）；

9、負責國產二類、三類醫療器械注冊全過程，包括標準編寫、(標準備案)、型式檢測、臨床試驗全過程、(注冊核查)、注冊材料準備、注冊申報、注冊跟進；

10、完成生產許可證公司名稱變更、增加生產場地變更事項；

11、及時了解醫療器械法律法規動態，實時獲得新發布和新修訂的法律法規，對公司涉及的法律法規、產品標準進行收集整理及更新；多次組織并負責公司醫療器械法律法規的貫徹及培訓工作。不定期組織培訓（法規、產品、注冊流程等）；

12、實時了解掌握醫療器材相關法律法規的變化與更新，完善公司對注冊的法律系統；

13、編寫注冊說明書
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